El equipo de investigadores que trabaja en Reino Unido en la vacuna contra la chikungunya hará ensayos clínicos en México en 2020, lo cual es la etapa final previa a que, si todo sale bien, se le declare exitosa por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y pueda ser liberada al mercado, informó a Excélsior el mexicano Arturo Reyes-Sandoval, encargado del ensayo clínico.
Esta vacuna se empezó a desarrollar en septiembre de 2014, cuando las primeras noticias de la expansión del virus le fueron llegando a Reyes-Sandoval durante sus visitas a México y a otras regiones de Latinoamérica.
“Tomó cuatro años exactamente desde su concepción y diseño hasta llegar a probarse en humanos. Lo cual es bastante rápido en cuanto a vacunas”, indicó el investigador independiente y encargado de un laboratorio del Instituto Jenner.
El profesor asociado de la Universidad de Oxford comentó que las pruebas se realizarán en México con voluntarios. “Tenemos planeado realizarlas en 120 voluntarios, con edades entre los 18 y 50 años, y sanos”.
La vacuna de chikungunya que desarrollaron en Reino Unido consiste en una plataforma de adenovirus que expresa los antígenos estructurales (de la superficie del virus de chikungunya).
El poblano Reyes-Sandoval comentó a este diario que, mediante un proyecto apoyado por el gobierno británico, a través de Innovate UK, la vacuna se produjo bajo condiciones de buenas prácticas de manufactura, es decir, para uso humano, y se han obtenido las autorizaciones éticas y regulatorias correspondientes para iniciar las pruebas de ensayo clínico.
En Gran Bretaña ya vacunaron a nueve personas con tres diferentes dosis y la misma y “ha resultado completamente segura, mientras que la inmunogenicidad ha sido excelente”.
Para dicho ensayo clínico se reclutaron 24 voluntarios sanos, también de entre 18 a 50 años.
La vacuna se probará de manera escalada incrementando la dosis administrada. Seis voluntarios recibirán la dosis más baja, nueve una dosis intermedia y nueve una dosis alta para determinar aquellas dosis más efectivas y que induzcan menos efectos adversos, destacó Reyes-Sandoval.
A las personas sometidas a estas pruebas se les dará seguimiento por seis meses para cuantificar las respuestas inmunes.
Ambas pruebas, la que se lleva a cabo en Reino Unido y la que realizarán en México, son apoyadas por fondos de Reino Unido otorgados por la organización Innovate UK.
El ensayo clínico se realiza por completo en Oxford, en el Centro de Vacunología Clínica y Medicina Tropical (CCVTM), el cual es parte del Instituto Jenner.
“Podemos decir que los resultados son prometedores y que es un éxito parcial, ya que ninguno de los voluntarios ha presentado reacciones adversas serias, y han respondido muy bien contra antígenos del virus del chikungunya”, subrayó el investigador.
En el equipo que lidera el mexicano colaboran su círculo más cercano, constituido por cuatro científicos posdoctorales, así como personal de la Unidad de Biomanufactura (aproximadamente 20) y de la Unidad de Ensayos Clínicos (cinco) y del Laboratorio de Inmunología Humana (cinco).
Se trata del primer ensayo clínico que Reyes-Sandoval dirige, ya que, después de 16 años de desarrollo de vacunas, ahora es el encargado de probarlas.
El mayor reto que enfrenta el investigador, dijo, es el tiempo que toma el producir la vacuna para humanos bajo buenas prácticas de manufactura (GMP o Good Manufacturing Practices), lo cual requiere que se documente cada paso en la elaboración, cada reactivo.
En qué consiste la prueba clínica
El ensayo evalúa que la vacuna sea segura y no cause efectos secundarios adversos grandes, sólo los habitualmente producidos por una vacuna (fiebre, dolor local en el sitio de la vacuna, dolor de cabeza, malestar general).
Asimismo, que induzca una respuesta inmunológica deseable para neutralizar el virus, lo cual se determinará en ensayos in vitro en el laboratorio, así como en ensayos para medir la cantidad y calidad de anticuerpos y linfocitos T específicos para el virus e inducidos por la vacuna.
Fases para liberar la vacuna
En general, el proceso requiere pruebas clínicas de fase I, que verifican seguridad e inmunogenicidad, y tardan 2 años.
Le sigue la fase I b, seguridad e inmunogenicidad en un país donde la enfermedad esté presente, por eso se hará la prueba en México durante 2 años.
La fase II lleva 3 años. Se vacuna a una población de entre 250 y 2 mil 500 voluntarios en uno o varios sitios (multicéntrico), en un país o varios. Esta etapa ya puede dar indicios de que la vacuna protege si es que se presenta un brote.
La fase III conlleva de 3 a 5 años. Se puede vacunar un mayor número de voluntarios, de 15 mil a 20 mil, y generalmente es multicéntrico, pues se realiza en varias ciudades afectadas por el virus, dentro del mismo país o en varios.
Tomando esto en cuenta, la vacuna contra el chikungunya podría salir al mercado en 10 años, de los cuales ya se llevan dos. Sin embargo, en caso de una epidemia (como ocurre con el ébola), el proceso se puede acelerar y estar listo en la mitad de tiempo. Lo mismo sucederá con las vacunas del dengue y del zika, las cuales se probarán de igual manera. Puesto que ya tienen propiedad intelectual que las proteja, están disponibles para que alguna industria las lleve adelante con nuestro apoyo.
Excelsior