La Secretaría de Salud presentó la nueva plataforma de DIGIPRiS, Investigación y Ensayos Clínicos, que permite la simplificación administrativa para la autorización, por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de proyectos de investigación y ensayos clínicos.

Esta herramienta tecnológica fue desarrollada de forma conjunta por especialistas de Cofepris y académicos del Instituto Politécnico Nacional (IPN).

El titular de la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE) Gustavo Reyes Terán, resaltó que la nueva plataforma redundará en la mejora del sistema de salud en general.

Reyes Terán resaltó que hoy, el proceso de aprobación de protocolos de investigación clínica inicia al interior de los institutos nacionales de salud, donde una vez cubierta toda la normatividad, se envían a la Cofepris para su análisis, autorización o rechazo.

Detalló que, históricamente, dicho trámite ante la autoridad sanitaria pasaba por etapas innecesarias, redundantes, incluso presenciales, que ahora podrán agilizarse con un formato digital. Esto “ha constituido un área de oportunidad que por muchos años no fue atendida, en detrimento del desarrollo nacional y muchas veces en beneficio de la industria y sus gestores”.

El titular de la CCINSHAE sostuvo que, con el liderazgo del titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, esta plataforma digital permite dar un paso contundente en la democratización y promoción de la investigación clínica colaborativa en el país y, con ello, en la formación de jóvenes con vocación para la investigación clínica en instituciones grandes y pequeñas. La transparencia y trazabilidad de la plataforma DIGIPRiS mejorará sustancialmente los procesos de evaluación de los proyectos y mejorará el tiempo actual de aprobación, que es de seis meses, y se igualarán los parámetros con los de países como Reino Unido o Australia, que concluyen en un promedio de dos meses. “Esa debe ser nuestra meta: un máximo de dos meses, e idealmente, cuarenta y cinco días”.

Para alcanzar dicho objetivo, dijo, es necesario cumplir varios requisitos: primero, disminuir la burocracia al interior de los institutos; segundo, que investigadores y directivos de los institutos y hospitales fomenten la investigación colaborativa con otras instituciones, y la promoción de la investigación clínica entre las nuevas generaciones.

Reyes Terán enfatizó que la investigación clínica no debe ser monopolio de unos cuantos, sino reflejo de la vitalidad que las y los jóvenes médicos e investigadores aportan al bienestar social del país. En tanto, Svarch Pérez señaló que con esta plataforma Cofepris se consolida como una institución al servicio de la salud pública. “El 17 de noviembre de 2021 dimos un gran paso al convertirnos en la primera autoridad hispanohablante en ser miembros de la Conferencia Internacional Sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH”.

Con esta plataforma, “damos el siguiente paso, que es poder acercar la digitalización para incentivar la investigación y contribuir también a la generación de mecanismos que en nuestro país impidan la corrupción, el rezago y, sobre todo, que garanticen en México el acceso a una investigación que se traduzca en que los medicamentos, los dispositivos médicos y los insumos sean de la mayor calidad, seguridad y eficacia posibles”.

El titular de la Comisión Nacional de Bioética (Conbioética), Patricio Santillán Doherty, señaló que DIGIPRiS puede ayudar a lograr el objetivo de contar con un proceso abierto y transparente, que apoye la investigación en salud y con un mecanismo que registre en tiempo real las propuestas y su estatus.

Santillán Doherty señaló que la Conbioética trabajará en el fortalecimiento del vínculo con Cofepris para ampliar los alcances de esta plataforma en virtud de que es una exigencia internacional, y eventualmente puede aspirar a obtener la certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La plataforma digital de investigación y ensayos clínicos puede contribuir a reducir los procesos de revisión de los proyectos de investigación y ahorrar los tiempos al ir a un comité u otro.

La líder de proyecto de la plataforma DIGIPRiS, María De los Ángeles Tovar Vargas, sostuvo que esta nueva herramienta automatiza todos los procesos que deberían ser más simples, eliminar pasos innecesarios o solicitudes de información redundantes, y garantizar la protección de los datos que tiene la Cofepris de investigadores y distintos actores de la industria.

Tovar Vargas agradeció los esfuerzos emprendidos por el personal del IPN involucrado en el proyecto, que mejora la digitalización y la flexibilización administrativa.

El investigador emérito del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) “Ismael Cosío Villegas”, Rogelio Pérez Padilla, señaló que DIGIPRiS constituye un acto muy significativo de fomento a la investigación, motor de desarrollo académico e impulso a la atención clínica de calidad, que son prioridades en las instituciones.

Pérez Padilla sostuvo que el esfuerzo de simplificación administrativa que implica esta nueva plataforma es un reconocimiento a la relevancia que tiene la investigación clínica para el país, por lo que investigadores y directivos tienen un rol que cumplir para materializar a plenitud las ventajas de la nueva plataforma.

El acto de presentación se celebró en el auditorio “Guillermo Soberón” de la Unidad de Congresos del Instituto Nacional de Medicina Genómica (Inmegen), donde estuvieron también el director del Inmegen, Jorge Meléndez Zajgla, directora y directores de hospitales federales e institutos nacionales de salud, personal médico, de investigación y docencia.

Foto: Salud