El Diario Oficial de la Federación (DOF) publicó el decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud, relativo a sanciones por falsificar o adulterar dispositivos médicos, que este jueves 11 de mayo entra en vigor.

El pasado 28 de marzo el Pleno de la Cámara de Diputados aprobó el dictamen que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud, a fin de definir una política nacional respecto al proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final de los dispositivos médicos.

El documento, enviado al Ejecutivos Federal para sus efectos constitucionales, establece que los dispositivos médicos deberán estar normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y estos deberán contar con autorización sanitaria en los términos de esta ley y demás disposiciones aplicables.

Asimismo, contempla una pena de tres a 15 años de prisión y una multa de 50 mil a cien mil veces la Unidad de Medida y Actualización (UMA) vigente al momento de la comisión del delito, a quien falsifique, adultere, contamine, altere o permita los dispositivos médicos de sus envases finales para su uso o los fabrique sin las autorizaciones sanitarias que correspondan.

De igual manera, se estipulan penas de uno a nueve años de prisión y multa de 20 mil a 50 mil veces la UMA vigente al momento de la comisión del delito, a quien venda u ofrezca en venta, comercialice, distribuya, interne al país o transporte con fines de comercialización, dispositivos médicos adulterados, falsificados, contaminados o alterados en cualquier lugar o por cualquier medio.

Así también, cuando se venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya, interne al país o transporte con fines de comercialización, material para envase o empaque de dichos insumos para la salud, etiquetados de sus leyendas, la información que contenga números o claves de identificación se encuentren adulterados o falsificados.

La misma pena se le impondrá a que adultere, falsifique, o permita la adulteración de materia para envase o empaque de dispositivos médicos, etiquetado, sus leyendas, o la información que contenga números o claves de identificación.

El decreto publicado en el DOF es el siguiente:

Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud.

Artículo Único.- Se reforma la fracción II del artículo 17 Bis; la fracción VIII del artículo 27; artículo 29; fracción V Bis del artículo 58; fracción II del artículo 194; artículo 194 Bis; primer párrafo del artículo 195; primer párrafo del artículo 204; artículo 214; primer párrafo del artículo 262; artículo 263; primer párrafo del artículo 376; se adiciona una fracción VII y un segundo párrafo al artículo 262 y el artículo 464 Quater; y se deroga el artículo 268 de la Ley General de Salud, para quedar como sigue:

Artículo 17 Bis.- …
…

I. …

II. Proponer al Secretario de Salud la política nacional de protección contra riesgos sanitarios así como su instrumentación en materia de: establecimientos de salud; medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos para la salud; disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes; alimentos y bebidas, productos cosméticos; productos de aseo; tabaco, plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; productos biotecnológicos, suplementos alimenticios, materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos anteriores; así como de prevención y control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud de la persona, salud ocupacional y saneamiento básico;

III. a XIII. …

Artículo 27.- …

I. a VII. …

VIII. La disponibilidad de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos esenciales para la salud;

IX. a XI. …

Artículo 29.- Del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, la Secretaría de Salud determinará la lista de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos esenciales para la salud y garantizará su existencia permanente y disponibilidad a la población que los requiera, en coordinación con las autoridades competentes.

Artículo 58.- …

I. a V. …

V Bis. Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos, incidentes adversos por el uso de dispositivos médicos y otros insumos para la salud o por el uso, desvío o disposición final de substancias tóxicas o peligrosas y sus desechos;

VI. y VII. …

Artículo 194.- …
…
I. …

II. Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final de dispositivos médicos, y

III. …
…

Artículo 194 Bis.- Para los efectos de esta ley se consideran insumos para la salud: Los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los dispositivos médicos.

Artículo 195.- La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
…
Artículo 204.- Los medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos para la salud, los estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas, para su venta o suministro deberán contar con autorización sanitaria, en los términos de esta ley y demás disposiciones aplicables.
…
Artículo 214.- La Secretaría de Salud publicará en el Diario Oficial de la Federación las normas oficiales mexicanas que expida y, en caso necesario, las resoluciones sobre otorgamiento y revocación de autorizaciones sanitarias de medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan, dispositivos médicos, plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas, así como de las materias primas que se utilicen en su elaboración.

Artículo 262.- Para los efectos de esta Ley, son dispositivos médicos:

I. a V. …

VI. Productos higiénicos: Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva, y

VII. Los demás insumos que sean considerados para este uso y sean evaluados y reconocidos como dispositivos médicos por la Secretaría de Salud a solicitud.

La Secretaría clasificará estos productos con base en sus características y el nivel de riesgo que representa su uso de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.

Artículo 263.- En el caso de los dispositivos médicos, referidos en las fracciones I y II del artículo 262, deberán expresarse en la etiqueta o manual correspondiente las especificaciones de manejo y conservación, con las características que señale la Secretaría de Salud.

Artículo 268.- Se deroga.

Artículo 376.- Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; los dispositivos médicos con excepción de aquellos determinados como de bajo riesgo y que no requieran registro sanitario por la autoridad sanitaria, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.

Artículo 464 Quater.- En materia de dispositivos médicos, a que se refiere el artículo 262 de esta Ley, se impondrán las penas que a continuación se mencionan, a la persona o personas que realicen las siguientes conductas:

I. A quien adultere, falsifique, contamine, altere o permita la adulteración, falsificación, contaminación o alteración de dispositivos médicos, de sus envases finales para uso o los fabrique sin las autorizaciones sanitarias que correspondan en términos de esta Ley, se le impondrá una pena de tres a quince años de prisión y multa de cincuenta mil a cien mil veces la Unidad de Medida y Actualización vigente al momento de la comisión del delito;

II. A quien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya, interne al país o transporte con fines de comercialización, dispositivos médicos adulterados, falsificados, contaminados o alterados, en cualquier lugar o por cualquier medio; o bien, venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya, interne al país o transporte con fines de comercialización, material para envase o empaque, de dichos insumos para la salud, etiquetado sus leyendas, la información que contenga números o claves de identificación se encuentren adulterados o falsificados, le será impuesta una pena de uno a nueve años de prisión y multa de veinte mil a cincuenta mil veces la Unidad de Medida y Actualización vigente al momento de la comisión del delito, y

III. La misma pena a que hace referencia la fracción II de este artículo se impondrá a quien adultere, falsifique, o permita la adulteración o falsificación de material para envase o empaque de dispositivos médicos, etiquetado, sus leyendas o la información que contenga o sus números o claves de identificación.

Para los efectos del presente artículo, se entenderá por adulterar, contaminar, alterar y falsificar, lo previsto en los artículos 206, 207, 208 y 208 Bis de esta Ley.

Transitorios

Primero.- El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Segundo.- La Secretaría de Salud emitirá las disposiciones reglamentarias para la aplicación de este Decreto en un plazo máximo de 180 días.

Tercero.- La Secretaría de Salud emitirá las políticas necesarias que permitan la consideración y adopción de dispositivos médicos en el diagnóstico y tratamiento.

Cuarto.- La Secretaría de Salud mantendrá actualizado el listado de dispositivos médicos e insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario.

Quinto.- Las erogaciones que se generen con motivo de la entrada en vigor del presente Decreto se realizarán con cargo al presupuesto aprobado para los ejecutores de gasto que correspondan, por lo que no se autorizarán recursos adicionales para tales efectos, para el presente ejercicio fiscal ni subsecuentes.